两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法的对比

作者:邓春平; 陈航; 王英华; 曹迪; 俞金泉; 刘翠华
更新时间:

目的比较贝伐单抗的两种生物活性检测方法,并比较两种方法的检测性能。方法 验证了贝伐单抗的两种生物活性检测方法(人脐静脉内皮细胞(HUVEC)增殖抑制法和荧光素酶高山试验(RGA)),对比两种方法的结果,检测性能.大学使用这两种方法同时检测了53批贝伐单抗样品(包括原研药及其生物类似物),并对两种方法的稳定性指示能力进行了分析。结果RGA法检测周期短,R2、信噪比和曲线线性范围均优于HUVEC增殖抑制法,检测范围宽,精密度高。两种方法的生物活性无显著性差异(P>0.05)。结论RGA法优于HUVEC增殖抑制法,能更好地反映贝伐单抗生物活性的变化。可作为HUVEC增殖抑制方法的替代方法,用于产品释放检测和稳定性研究。