[目的]评价天麻醒脑胶囊治疗肝肾两虚型失眠症及肝风障碍的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、平行对照、多中心临床研究方法。将9个分中心144例失眠患者（证型：肝肾虚证、肝风虚证）随机分为实验组（108例）和药物阳性对照组（36例）。实验组的药物是天麻醒脑胶囊，对照组的药物是复方钩藤片。两组疗程均为8周。在试验前后比较两组的中医证候疗效、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、失眠严重度指数、睡眠日记评分（包括睡眠时间、入睡时间和觉醒次数）和安全性。共有136名患者完成了试验（实验组102例，对照组34例），8例违反实验方案（实验组6例，对照组2例）。实验组中医症状总有效率为92.16%，高于对照组的76.47%（P=0.0270）。实验组和对照组的PSQI总分分别下降（7.533.22）和（4.882.87）。两组之间存在显著差异[（6.213.37）vs（8.183.17）]。在睡眠日记评分中，治疗8周后，试验组的入睡所需时间（min）比对照组（25.3312.54）低（20.3012.56），试验组的睡眠时间（H）比对照组（5.901.23）高（6.701.17）（P=0.0011）。两组之间失眠严重程度指数和觉醒时间没有差异。药物不良反应发生率实验组为1.96%，对照组为2.94%。[结论]治疗肝肾两虚、肝风虚证失眠8周，可改善中医证候，缩短睡眠时间，延长睡眠时间，减少睡眠觉醒次数，提高睡眠质量，安全性好。